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  2025年7月24日，由上海药品审评核查中心（以下简称：上海药审中心）主办的GCP研习班（第2期）暨政府开放月活动顺利举行。本次活动以“规范同行:生物等效性试验问题导向与产业创新深度交流”为主题，汇聚本市药物临床试验机构、生物样品检测机构的管理和研究人员，以及市级药物临床检查员。线上线下400余人齐聚，共同走进上海药审中心，倾听专家深度解析行业规范，共筑医药健康防线。

  活动伊始，上海药审中心党总支书记、主任杨美成致辞，并对与会者的到来表示欢迎。随后，上海药审中心相关人员带领与会人员“走进上海药审中心”，介绍了微信公众号“药”系列专栏及上海市药物临床试验大数据监管平台。近年来，上海药审中心微信公众号开设“药简报”“药解答”“药示范”“错题本”等专栏，多角度帮助药品研发、生产、流通企业及医疗机构等相关方落实主体责任，提升质量管理体系合规性。通过信息化与AI技术赋能临床试验管理，持续提升监管质效。

  918博天堂-博天堂娱乐核查中心检查二处高级检查员崔佳飞深入解读了生物等效性试验现场核查要点及常见问题，结合ICH E6（R3）实施与新版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》要求，通过案例剖析将“风险点”转化为“改进点”。与会代表围绕试验设计、数据管理等问题积极交流，专家现场答疑，为参会人员提供实践指导。活动最后通过专项考试检验学习成效。

  作为2025年上海市药品监管局“政府开放月”系列活动之一，本次活动不仅搭建了监管部门与行业的交流平台，更推动了新法规、新技术在临床试验领域的落地应用，不断构建更加透明、协同、可持续的临床试验发展生态，为上海生物医药产业高质量发展注入新动力。

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