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近日，由市药检院中药所牵头制定的桔梗国际标准（ISO 19836:2025 Traditional Chinese medicine—Platycodon grandiflorus root）经国际标准化组织（ISO）批准正式发布，这是首个由我国药检系统牵头制定的中药材ISO国际标准。

 

桔梗作为传统药食两用品种，近年来在国际市场日益受到关注。然而，其种植区域遍布东亚，来源广泛，此前一直缺乏国际公认的质量标准。为此，市药检院中药所团队系统研究了桔梗在国际主流药典及地区标准中的收载情况及质量评价指标要求，从外观性状、显微鉴别、水分、灰分、浸出物、含量测定、外源性有毒有害物质残留量等方面开展了大量基础数据监测与分析，建立了科学的质量控制及评价方法。

 

基于前期扎实的研究基础，市药检院中药所青年研究员兰岚博士担任提案专家，全程主导负责桔梗ISO 国际标准提案，经过初审、国内答辩、国际答辩等环节，2023年1月29日获得国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）投票批准立项，标志着该标准的研制工作进入实质性推进阶段。在随后的工作中，遵循ISO国际标准制定准则，积极与来自德国、加拿大、匈牙利、日本、韩国、加纳等国家的多位专家开展沟通交流，充分吸收各方意见建议，不断完善标准内容，确保标准的科学性、可及性和普适性，历时两年多终于正式颁布。同时，项目也获得了上海市科委 2024 年技术标准专项的资助。

 

中药标准化是引领新时代中药高质量发展的核心引擎，更是推动中药跨越国界、融入全球医药体系的关键桥梁。该标准的发布将为国内外桔梗药材及其制品的质量控制、安全使用等提供科学依据，有效规范桔梗国际贸易市场，促进我国桔梗产业链的健康发展。

 

未来，市药检院将继续聚焦中药材质量控制与标准体系构建，持续开展国际标准申报和制订研究，为推动中医药事业高质量发展、促进中医药走向世界贡献更大力量。

 

 

 

 

 

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